H3724 福泽爱斯环氧乙烷灭菌生物指示剂

产品名称：环氧乙烷灭菌生物指示剂

产品货号：H3724

产品品牌：福泽爱斯 ACE

生产厂家：上海福泽医药器材有限公司

包装规格：100 支 / 盒

指标菌：枯草杆菌黑色变种芽孢（Bacillus atrophaeus ATCC 9372）

含菌量：1×10⁶-5×10⁶cfu / 片

D 值：2.6～5.8 分钟。在环氧乙烷浓度为 600mg/L±30mg/L、温度为 54℃±2℃、相对湿度为 60%±10% 条件下，存活时间≥7.8 分钟，杀灭时间≤58 分钟。

有效期：18 个月

通常含有 pH 指示药，若灭菌处理不完全，残存的芽孢繁殖代谢成酸，会使 pH 值降低，从而导致培养液颜色发生变化。

由枯草杆菌黑色变种芽孢菌片、密封在玻璃管内的培养基及塑料外壳组成自含式生物指示剂。

适用于药厂和医疗器械制造企业的环氧乙烷灭菌效果验证。

用油性笔在指示剂在塑料外壳的化学标签上面记录好批次、时间等相关数据。

将合适数量的生物指示剂放入环氧乙烷灭菌设备内的四周及角落等不易被灭菌的地方。

灭菌完成后需佩戴防护用品后将指示剂取出，查验指示剂外壳上的化学指示标签是否变为黑色，然后冷却指示剂至少15分钟以上至室温。

指示剂冷却后，用专用的夹子将指示剂内安瓿瓶夹碎并摇匀，使指示剂内的菌片充分浸入培养液中，将指示剂放入恒温培养器中。在 35℃～39℃温度间将指示剂竖着进行培养。

另取一支同批次未灭菌指示剂，夹碎安瓿瓶后一同进行培养，作为阳性对照。

培养48小时后，取下指示剂的化学指示标签贴于记录本留存。

指示剂在恒温培养器内培养48小时后，如果指示剂中培养液颜色保持不变，可判断灭菌成功。与阳性对照指示剂进行对照后，如果培养液颜色由紫红色变为黄色，颜色不一致，判定灭菌失败，需重新灭菌。

只有对照管为阳性（且对照用的本品的培养液颜色由红色变成黄色），其生物检测结果才算有效。

指示剂培养液颜色变为黄色后，不用再继续培养。

灭菌流程内使用简单放冰，不需要无菌操作。

自生产之日起，18个月内含菌量稳定，质量可靠。

观察指示剂上的化学标签是否变色，即可识别是否经过灭菌处理。

指示剂化学标签可以贴于用于记录本，方便作为灭菌记录长期保存。

经24小时、48小时或4天培养，可确认灭菌效果。

在温度 2～25℃、相对湿度 20～80% 条件下，避光保存，同时要避免靠近灭菌器和化学消毒剂。