一、基本概念

• 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品的含量测定或效价测定的标准物质，以国际标准品为基准，采用效价单位（如 IU）或重量单位（如 mg）标示。

• 对照品：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，通常按干燥品（或无水物）的重量计算后使用。

  两者均由中检院负责研制、标定和分发，具有权威性和法定性，是药品检验和质量控制的 “标尺”。

  
  

二、分类与应用场景

• 化学药品对照品

  用于化学药的鉴别（如红外光谱对照）、含量测定（如高效液相色谱法中的对照品）等。

  示例：阿司匹林对照品、盐酸二甲双胍对照品。

• 中药对照品 / 对照药材

  对照品用于中药有效成分的含量测定（如黄芩苷对照品）。

  对照药材用于中药的鉴别（如人参对照药材、大黄对照药材）。

• 生物制品标准品
用于疫苗、血液制品等生物制品的效价测定、纯度分析等。
示例：乙型肝炎疫苗效价标准品、人血白蛋白纯度标准品。

• 医疗器械相关标准物质

  用于医疗器械性能检测（如无菌检查用标准菌株）。

• 其他领域

  如食品添加剂对照品、化妆品中禁用物质对照品（如重金属标准溶液）等。
  

  
  

三、重要作用

• 质量控制：在药品生产、检验中，作为参照物确保产品质量符合标准。

• 方法验证：用于检验方法的建立和验证，保证检测结果的准确性和可靠性。

• 量值传递：通过中检院的标定，实现全国范围内检测结果的一致性和可比性。

• 法规依据：符合《中国药典》等法规要求，是药品上市和监管的必要条件。

四、储存与使用

• 需严格按照说明书要求储存（如冷藏、冷冻、避光等），避免影响稳定性。

• 使用前需核对批号、有效期，过期或变质的标准品 / 对照品不得使用。

• 每批标准品 / 对照品均附有 “标准物质证书”，注明标定方法、不确定度等信息，使用时需参照执行。

五、注意事项

• 中检院标准品 / 对照品具有特定批号，不同批号的特性量值可能存在差异，使用时需与检验方法要求的批号匹配。

• 若需进口标准品（如 USP、EP 标准品），需确保其符合国内法规要求，或经中检院验证后使用。

• 标准品 / 对照品属于消耗品，需定期申购和更新，确保检验工作的连续性。